Este programa ha sido diseñado para profesionales que no solo desean conocer la norma, sino convertirla en un sistema funcional, organizado, coherente y aplicable al funcionamiento real del laboratorio.
Modalidad: Microlearning + sesiones presenciales
¿Qué logrará el participante?
Al finalizar el curso, el participante estará en capacidad de:
- Interpretar los requisitos de ISO 15189:2022 con enfoque práctico y aplicado al laboratorio clínico.
- Estructurar una arquitectura documental coherente, compacta y funcional.
- Organizar procedimientos, formatos, registros y evidencias en relación con los procesos reales del laboratorio.
- Identificar los elementos críticos necesarios para sostener un sistema implementado y auditable.
- Fortalecer la organización de los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
- Mejorar la trazabilidad documental y operativa del sistema.
- Establecer bases sólidas para la evaluación interna, la mejora continua y la preparación frente a auditorías o procesos de acreditación.
¿Qué desarrollará durante el curso?
Este curso no se limita a la exposición teórica de la norma. Está orientado a construir criterio técnico y estructura de implementación.
Durante el programa, el participante desarrollará:
- Una comprensión aplicada de la lógica de ISO 15189:2022.
- Una estructura documental más ordenada, integrada y funcional.
- Criterios para definir procedimientos, registros y evidencias.
- Enfoque para organizar requisitos según procesos y no como elementos aislados.
- Bases para fortalecer el control documental, la trazabilidad y la coherencia del sistema.
Metodología de aprendizaje aplicada
El curso se desarrolla mediante una metodología orientada a transformar la norma en una herramienta práctica de implementación.
Se emplea un enfoque de microlearning clínico aplicado, que permite avanzar progresivamente a través de contenidos breves, estructurados y acumulativos, facilitando la comprensión, organización e integración de los requisitos.
Además, el programa incorpora la Metodología de Arquitectura Documental Inteligente (MADI), orientada a traducir los requisitos de la norma en una estructura documental compacta, útil y funcional para el laboratorio clínico.
La secuencia metodológica del curso se centra en cuatro acciones:
1. Interpretar el requisito
Comprender el sentido práctico del requisito dentro del contexto del
laboratorio.
2. Integrarlo al proceso
Relacionarlo con las actividades reales y los puntos críticos del sistema.
3. Traducirlo en documento o evidencia
Definir cómo se expresa en procedimientos, registros, formatos, controles o
soportes.
4. Aplicarlo al funcionamiento real del laboratorio
Consolidarlo como parte de una práctica organizada, trazable y auditable.
Estructura curricular
Módulo 1. Fundamentos y lógica de ISO 15189:2022
- Evolución y sentido de la norma.
- Enfoque de competencia y calidad.
- Estructura general de ISO 15189:2022.
- Relación entre requisitos, procesos y evidencia.
- Criterios para interpretar la norma con enfoque operativo.
Módulo 2. Arquitectura documental compacta
- Principios de organización documental.
- Jerarquía y racionalización de documentos.
- Integración de procedimientos, instructivos, formatos y registros.
- Compactación documental y reducción de duplicidad.
- Coherencia entre estructura documental y operación real.
Módulo 3. Organización de recursos y soporte
- Personal, competencias y responsabilidades.
- Infraestructura y condiciones ambientales.
- Equipos, mantenimiento y trazabilidad.
- Reactivos, insumos y servicios externos.
- Elementos de soporte para sostener el sistema.
Módulo 4. Procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos
- Identificación de procesos críticos.
- Riesgos y puntos de control.
- Procedimientos clave y criterios de evidencia.
- Registros asociados a la operación del laboratorio.
- Integración de requisitos con la práctica diaria.
Módulo 5. Evaluación, mejora y evidencia auditable
- No conformidades y oportunidades de mejora.
- Indicadores y seguimiento.
- Acciones correctivas.
- Auditoría interna y preparación documental.
- Evidencia auditable y consistencia del sistema.
Módulo 6. Integración final del sistema
- Consolidación de la arquitectura documental.
- Relación entre requisitos y funcionamiento real.
- Preparación para evaluación y sostenibilidad del sistema.
- Criterios para continuar la implementación en el laboratorio.